Fyra myndigheter arbetar med att förbereda Sveriges genomförande av EU:s förordning om det europeiska hälsodataområdet. Uppdraget ska skapa en tydligare ansvarsfördelning och lägga grunden för en samordnad nationell infrastruktur för hälsodata. Slutredovisningen ska lämnas till regeringen senast den 1 november.
En ny myndighetsroll ska bemannas
En central del av arbetet är att förbereda rollen som nationell myndighet för digital hälsa. Funktionen ska samordna genomförandet och bidra till att förordningen fungerar i praktiken.
E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg har alla fått uppdrag kopplade till rollen. Att fyra myndigheter utreder samma funktion speglar att ansvaret i dag är fördelat över flera områden.
Målet är att säkerställa att reglerna för användning, delning och skydd av hälsodata kan genomföras effektivt och rättssäkert, vilket förutsätter att det står klart vem som beslutar om vad.
Arbetet ska genomföras i nära samverkan med ett flertal nationella aktörer, däribland regioner, kommuner, privata vårdgivare och systemleverantörer. Att förankringen sker parallellt med utredningen är ett medvetet val, eftersom förordningens krav träffar verksamheter som inte själva är myndigheter.
Två användningsområden med olika logik
Förordningen reglerar två skilda saker. Den ena är primäranvändning: att patientens uppgifter följer med och kan nås av vårdgivare, även över landsgränser inom EU.
Den andra är sekundäranvändning: att hälsodata ska kunna användas för forskning, innovation och utveckling av vården under kontrollerade former. Det är den delen som har störst betydelse för life science-sektorn.
De två delarna ställer olika krav på infrastrukturen. Primäranvändning kräver att uppgifter kan nås snabbt och entydigt i en vårdsituation, medan sekundäranvändning kräver mekanismer för avidentifiering, ansökningsförfaranden och uppföljning av hur data faktiskt används.
Frågan om samtycke och kontroll löper genom båda delarna. Förtroendet för systemet avgörs i praktiken av hur tydligt det går att förklara för enskilda vad deras uppgifter används till, och vilka möjligheter de har att påverka det.
Infrastrukturen byggs parallellt
Arbetet sker samtidigt som den nationella digitala infrastrukturen för hälsa, vård och omsorg byggs ut. Nya tekniska komponenter för säker datadelning har etablerats, och en portal riktad till vårdgivare och systemleverantörer stöder anslutningen.
Ordningsföljden har praktisk betydelse. Utan gemensamma specifikationer och en fungerande anslutningsprocess blir förordningens krav svåra att uppfylla oavsett hur ansvaret fördelas mellan myndigheter.
Specifikationerna har uppdaterats
E-hälsomyndigheten har under augusti uppdaterat bedömningskriterierna för vilka e-hälsospecifikationer som kan få status som nationella gemensamma specifikationer.
Kriterierna avgör vilka tekniska format och begreppsmodeller som blir gemensamma i sektorn. För systemleverantörer är det ett av de mer konkreta besluten, eftersom det styr vad som behöver byggas in i produkterna.
För en leverantör är det ett besked med ekonomisk innebörd. Ett format som blir nationell gemensam specifikation blir i praktiken ett krav vid upphandling, medan den som byggt sin produkt på en avvikande modell får bära kostnaden för anpassningen.
Behovet syns i den pågående AI-utvecklingen
Kopplingen till andra initiativ är tydlig. Kartläggningen av AI-initiativ i nordisk sjukvård visar att en betydande del av arbetet sker inom diagnostik och riskbedömning, områden som förutsätter tillgång till stora och strukturerade datamängder.
Hur snabbt sådana initiativ kan gå från test till drift avgörs i praktiken av datatillgången, vilket gör hälsodataområdets utformning till en förutsättningsfråga snarare än en administrativ detalj.
Vad förberedelserna betyder för branschen
För bolag inom digital hälsa och life science är tidsplanen det viktigaste att bevaka. Redovisningen den 1 november följs av lagstiftningsarbete, och de beslut som fattas då avgör vilka villkor som gäller för åtkomst till data.
Det finns också ett strategiskt övervägande för svenska aktörer. Ett harmoniserat europeiskt regelverk gör det enklare att bygga produkter som fungerar på flera marknader, men det öppnar samtidigt den svenska marknaden för aktörer från andra medlemsländer på samma villkor. Fördelen tillfaller den som förberett sig först.
